复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请获FDA受理
发布时间:2025-02-06
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2025年2月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的在研Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。
目前Perjeta®已在多个国家和地区获批，适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。
复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予Organon及其附属公司对包括HLX11在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。
此次递交主要基于一系列与原研帕妥珠单抗的比对研究，包括分析相似性研究和两项临床比对研究。其中一项临床研究为在中国健康男性受试者中开展的随机、双盲、单次给药、平行对照、四臂的I期临床试验，主要研究目的为比较HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗静脉注射后的药物代谢动力学、安全性和免疫原性方面的生物相似性。另一临床试验为一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX11与欧盟市售原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。此前，HLX11在中国的上市注册申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理。
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